Die italienische Fachgesellschaft Aiom (Associazione Italiana di Oncologia Medica) hat am 11. September 2026 den Hersteller Revolution Medicines und die zuständigen Behörden aufgefordert, in Italien umgehend ein Programm für den „compassionate use“ von Daraxonrasib zu eröffnen. Das oral verfügbare, auf RAS‑Mutationen zielende Präparat ist in Italien bislang nicht erhältlich. Nach Angaben der Gesellschaft greifen Betroffene derzeit teils auf Einzelimporte zurück, häufig zu hohen privaten Kosten.
Als Begründung verweist Aiom auf jüngst vorgelegte Studiendaten zu Daraxonrasib bei metastasiertem Pankreaskarzinom und auf laufende regulatorische Verfahren. Die Fachgesellschaft betont, ein vom Hersteller organisiertes Compassionate‑Use‑Programm würde den Zugang vereinheitlichen, medizinisch steuern und das öffentliche System vor ungeplanten Ausgaben für individuelle Direktimporte schützen. Gleichzeitig müsse der Einsatz klar definierten Einschlusskriterien folgen.
Revolution Medicines hatte im Jahresverlauf 2026 laut Firmenmitteilungen zentrale Studienergebnisse veröffentlicht und darauf hingewiesen, dass die European Medicines Agency ein beschleunigtes Bewertungsverfahren eingeleitet habe. In den Vereinigten Staaten erlaubte die Food and Drug Administration nach Unternehmensangaben einen Expanded‑Access‑Ansatz. Konkrete Zusagen des Unternehmens für ein italienisches Programm lagen bis zum Redaktionsschluss nicht vor.
Für Italien ist das Anliegen von landesweiter Tragweite. Pankreaskarzinome werden häufig durch Veränderungen im RAS‑Signalweg getrieben; neue zielgerichtete, oral verfügbare Therapien können Versorgungsabläufe, Erstattungsentscheidungen und die Ressourcenplanung der regionalen Gesundheitsdienste beeinflussen. Ein Compassionate‑Use‑Programm könnte kurzfristig Patientinnen und Patienten mit hohem medizinischem Bedarf eine Brücke schlagen, bis über reguläre Zulassung und Erstattung entschieden ist.
Die nächsten Schritte liegen bei mehreren Akteuren. Revolution Medicines müsste ein strukturiertes Programm mit transparenten Kriterien und Lieferketten aufsetzen. Die Agenzia Italiana del Farmaco wäre gefragt, den Rahmen für vorzeitige Zugänge unter Patientenschutz und Datenerhebung zu konkretisieren. Kliniken und onkologische Zentren müssten die geeigneten Kandidaten nachweisgestützt auswählen und begleiten. Aiom versteht ihren Appell ausdrücklich als Aufforderung an Industrie und Behörden, die vorhandene Evidenz zügig in einen geregelten, fairen Zugang zu übersetzen. Ob und wann Daraxonrasib regulär verfügbar sein wird, hängt von laufenden europäischen und nationalen Bewertungen ab.
Redakteurin: Clara Simonichek (Artikel mit KI-Unterstützung).